바이오버든 시험과 회수율의 이해

바이오버든 시험은 의료기기의 멸균 과정 전후로 제품이나 무균 방벽 시스템 내에 존재할 수 있는 미생물의 개체수를 측정하는 중요한 과정입니다. 이 시험을 통해 제품의 멸균 효율성을 평가하고, 멸균 과정이 제품에 미치는 영향을 이해할 수 있습니다. 바이오버든 시험은 멸균 전 제품의 미생물 오염 수준을 확인합니다 (반면, 멸균 후에는 무균 시험을 통해 제품의 무균 상태를 검증합니다)

회수율은 멸균 과정에서 미생물이 얼마나 효과적으로 제거되었는지를 나타내는 지표입니다. 멸균된 제품에서 회수율을 구하는 과정은 다음과 같습니다. 먼저, 멸균 처리 전 제품에 특정 수의 미생물(예: 100CFU)을 인위적으로 접종합니다. 이후 제품을 멸균 처리하고, 멸균된 제품에서 생존한 미생물 수를 측정합니다. 예를 들어, 100CFU를 접종했을 때 80CFU가 회수되면, 회수율은 접종된 미생물 대비 생존한 미생물의 비율로 계산되며, 이 경우 회수율은 0.8(80/100)이 됩니다. 이는 멸균 과정이 80%의 미생물을 사멸시켰음을 의미합니다.

회수율은 멸균된 제품에서 생존한 미생물 수를 초기 접종량으로 나눈 값으로, 곱하는 것이 아니라 나누는 것입니다. 따라서, 회수율 시험 결과는 바이오버든 시험 성적서의 앞단에 명시되어야 하며, 이는 제품의 멸균 효율성을 평가하는 데 중요한 기준이 됩니다.

요약하자면, 바이오버든 시험과 회수율 측정은 의료기기의 멸균 과정을 평가하고, 멸균이 미생물에 미치는 효과를 정량적으로 이해하기 위해 필수적인 과정입니다. 이는 제품이 안전하고 효과적으로 멸균되었는지를 보장하기 위해 수행됩니다.