의료기기 멸균 밸리데이션 업체 선택 시 고려사항 5가지

의료기기의 멸균 과정은 제품의 안전성과 직결되기 때문에 멸균밸리데이션 업체 선택 시 주의해야 할 사항들이 있습니다. 다음은 멸균밸리데이션 업체 상담 시 고려해야 할 주요 사항들입니다.

멸균 방법 선택

제품의 특성에 따라 적합한 멸균 방법을 선택해야 합니다. 고온멸균은 주로 고압증기멸균 방식을 사용하며, 120도 이상에서 진행됩니다. 이 방법은 플라스틱이나 열에 약한 제품에는 적합하지 않습니다. 반면 저온멸균은 EO(에틸렌 옥사이드) 멸균 방식이 일반적이며, 멸균 후 에어레이션 과정을 통해 가스를 제거해야 합니다.

벨리데이션 필요 여부 확인

멸균 의뢰 시 벨리데이션을 통한 검증이 필요한지, 기본 멸균만 진행되는지 확인해야 합니다. 벨리데이션은 멸균 과정의 효과와 안전성을 검증하는 중요한 단계이며, 일반적으로 비용이 더 듭니다.

벨리데이션 주기와 비용

벨리데이션의 주기는 통상적으로 1년입니다. 하지만 상황에 따라 조절이 가능하므로 상담을 통해 확인하는 것이 좋습니다. 비용은 벨리데이션 비용(연단위 계산)과 멸균 비용(멸균 시마다 계산)으로 구성됩니다.

ISO 13485 기준 충족 여부

멸균 업체가 ISO 13485, 즉 의료기기에 대한 품질관리 시스템 국제표준을 충족하는지 확인하는 것이 중요합니다. 인증된 업체를 선택하면 더욱 안전할 수 있습니다.

인증 업체 확인

메이저 인증업체인 경우 유사시 더 안전할 수 있으므로, 업체의 인증 상태와 신뢰성을 확인하는 것이 중요합니다.