체외진단의료기기 제조업체 RA, 수입업체 RA, 컨설팅 RA 비교

제조업체 RA

제조업체에서 RA는 제품 개발과 관련된 깊은 지식이 필요합니다. 이들은 Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) 가이드라인에 대한 이해뿐만 아니라, 제품의 성적서 초안 작성 능력도 갖추어야 합니다. 또한, 개발자와 협력하여 제품의 규제 준수를 보장하는 역할을 합니다. 최근에는 석사 학위를 소지한 RA 인력을 선호하는 경향이 있으며, 일부 회사에서는 품질관리(Quality Assurance, QA) 업무도 겸직하게 됩니다. 따라서, 품질경영시스템(QMS)에 대한 지식도 중요합니다.

수입업체 RA

수입업체의 RA는 다양한 제품에 대한 경험을 쌓을 수 있습니다. 제조업체 RA만큼 각 품목의 CLSI 가이드라인을 자세히 알 필요는 없지만, 전반적인 기본 개념에 대한 이해는 필수입니다. 수입업체 RA는 다양한 제품들의 규제 요구사항을 파악하고, 이를 준수하는 데 중점을 둡니다.

컨설팅 RA

컨설팅 분야의 RA는 국내 허가와 관련된 업무를 담당하거나, 해외 허가를 위해 제조업체와 협력하는 역할을 합니다. 이들은 규제 환경에 대한 광범위한 지식을 바탕으로 클라이언트를 지원하며, 허가 과정을 원활하게 진행하는 데 도움을 줍니다.