[기반시설] 의료기기 보관소의 설비점검 및 위생관리 점검 주기 설정 방법

1. 규정에 따른 명시적 요구사항 부재
현재 '의료기기 제조 및 품질관리기준' 또는 다른 관련 규정에서 의료기기 보관소의 설비점검표와 위생관리 점검표를 매일 작성해야 한다는 명시적인 규정은 없습니다.

 

2. 설비 점검 주기의 중요성
설비점검표의 작성 주기는 해당 시설과 설비의 특성, 사용 빈도 및 잠재적 위험을 고려하여 결정하는 것이 중요합니다. 이는 의료기기의 품질과 안전성 유지에 필수적입니다.

 

3. 위험 기반 접근법 채택
주기적 점검이 이루어지지 않을 때 발생할 수 있는 위험을 고려하여 작성 주기를 설정하는 것이 권장됩니다. 이는 위험 기반 접근법에 따른 것으로, 장비의 중요성과 장애 발생 시의 영향을 고려하여 점검 주기를 결정합니다.

 

4. 유연한 접근
각 기관의 상황과 필요에 맞춰 유연하게 점검 주기를 설정할 수 있습니다. 이는 효율성과 실질적인 위험 관리의 균형을 맞추는 데 도움이 됩니다.

 

5. 문서화 및 기록 유지
설정된 점검 주기에 따라 정기적으로 문서화하고 기록을 유지하는 것이 중요합니다. 이는 규제 준수를 위한 기록 유지 및 감사 시 필요한 증거 자료로 활용될 수 있습니다.

 

의료기기 보관소의 설비점검과 위생관리는 제품의 품질과 안전성에 직접적인 영향을 미칩니다. 따라서, 각 기관은 자체 위험 평가를 기반으로 적절한 점검 주기를 설정하고, 이를 철저히 준수하는 것이 중요합니다.