사용적합성에 대한 오해와 진실

사용적합성은 인허가 요건이다
사용적합성은 단순히 IEC 60601-1 시험 관련 요건이 아닙니다. 최근 개정된 GMP(7.2항과 7.3항)에 추가되어, GMP 적합 인정이 필수 요건이 되었습니다.
2021년 1월 1일부터 4등급 의료기기에 적용되며, 이후 3등급, 2등급, 1등급 순으로 적용되었습니다.
개정 GMP는 2019년 7월부터 시행되었으며, 2020년 7월 1일부터 전면 시행되었습니다.

모든 의료기기에 적용되는 사용적합성
사용적합성 요구사항은 절차적인 요구사항으로서, 모든 의료기기에 적용됩니다. 이는 전기를 사용하는 의료용 전기기기(active), 체외진단의료기기(IVD), 전기를 사용하지 않는 의료용품(non-active) 모두에 해당됩니다.

 

사용적합성 시험의 장소
사용적합성 시험은 반드시 사용적합성 시험 센터에서만 해야 하는 것은 아닙니다. 제조자가 회사 내에 사용환경을 구축하고 대상자를 모집하여 시험을 진행할 수도 있습니다.

 

반복되는 사용적합성 시험
사용적합성 시험은 개발 과정 중 한 번만 하는 것이 아니라, 형성평가와 총괄평가를 포함하여 여러 단계에서 수행해야 합니다.
형성평가는 초기 단계에서 소규모 대상자를 대상으로 하며, 총괄평가는 보다 많은 대상자를 대상으로 보다 광범위하게 진행됩니다.

 

사용적합성 시험의 합격/불합격 기준
사용적합성 시험에는 분명한 합격/불합격 기준이 있습니다. 이는 단순히 사용자 편의성이나 만족도 확인을 넘어, 사용 오류(use error)의 발생 여부와 그로 인한 잠재적 위험을 분석하고 판정하는 과정을 포함합니다.

 

사용적합성 평가는 의료기기의 안전성과 효과성을 보장하기 위해 중요하며, 규제 준수를 위해 필수적인 과정입니다. 이 과정은 제품 설계, 개발 및 시장 출시 단계에서 중요한 역할을 하며, 제품의 경쟁력 향상에도 기여할 수 있습니다.