세척공정이 없는 멸균 의료기기를 제조하고 있습니다. 제품의 청결 요구사항을 적용제외 해도 되나요?

7.5.2 제품의 청결 조직은 다음에 해당하는 경우 제품의 청결 또는 제품 오염 관리에 대한 요구사항을 문서화하여야 한다. 다만, 제품이 1) 또는 2)에 적합하게 세척되는 경우 6.4.1항의 요구사항은 세척공정 이전에 적용하지 아니한다.
1) 멸균 또는 사용 이전에 조직에 의하여 세척(clean)되는 제품
2) 멸균 또는 사용 이전에 세척 공정(cleaning process)을 필요로 하는 비멸균 상태로 공급되는 제품
3) 제품이 멸균 또는 사용 이전에 세척될 수 없고, 청결이 사용상 중요한 제품
4) 비멸균 상태로 공급되며, 청결이 사용상 중요한 제품
5) 공정에서의 사용물질(process agents)이 제조과정에서 제품으로부터 제거되는 것

 

특정 세척 공정이 의료기기 제조공정에 적용되지 않더라도 ISO 13485:2016 7.5.2 조항을 품질매뉴얼에 포함시키는 것이 중요합니다. 이 조항은 제품의 청결성과 안전성을 보장하는 데 중요합니다. 전통적인 세척 공정 대신에 다른 방법으로 제품의 청결성과 안전성을 유지하는 방법을 매뉴얼에 문서화 해야합니다. 

7.5.2 조항의 1)와 2) 항목은 직접적으로 해당되지 않을 것으로 보입니다. 그러나, 3) 항목에서 "제품이 청소되지 않고 멸균 또는 사용 전의 청결성이 사용 시 중요하다면"에 해당될 수 있습니다. 수액 세트의 경우, 청결성이 사용 중에 중요할 것이므로, 7.5.2 조항의 c) 항목이 적용될 가능성이 있습니다. 따라서, 이 조항을 완전히 배제하는 것은 맞지 않다고 생각됩니다. 제품의 청결성은 매우 중요하므로, 제조자는 이 조항의 요구사항을 충족시키기 위해 필요한 조치를 취해야 합니다.