의료기기 제조 현장에서 Out of the Box Audit(OBA)는 단순히 ‘고객 경험을 모사한 품질 점검’ 이상의 의미를 가집니다. 특히 국제 규제 환경에서는 OBA가 제품 안전성뿐 아니라 규제 준수 여부를 확인하는 마지막 관문으로 기능하기 때문입니다. OBA는 출하 직전, 실제 최종 사용자 환경을 최대한 재현하여 제품을 검증하는 절차입니다. 포장 개봉 상태, 부속품 누락 여부, 설명서 언어 및 규격 적합성, 전원 작동 및 초기 세팅 등이 포함됩니다. 일반 소비재 분야에서도 활용되지만, 의료기기에서는 환자 안전과 직결되기 때문에 더욱 엄격하게 적용됩니다. 특히 일부 규제 당국은 “포장·라벨링·사용자 설명서”를 의료기기의 본질적 구성요소로 간주하므로, 이 단계에서 오류가 발견되면 단순한 불량이 아니라..