UDAMED

1. 조직의 역할이 문서화되지 않음 세부 업무분장을 명시한 조직도 및 업무분장표를 작성합니다. 각 직무별 책임과 권한을 문서화하여 품질 매뉴얼에 포함합니다.  2. 프로세스 위험기반 접근 증거 부족 QMS의 위험관리 보고서를 작성하고 주기적으로 갱신합니다. 위험평가 도구(FMEA 등)를 사용하여 프로세스 위험을 평가합니다.  3. 프로세스 변경관리에 대한 증거 부족 프로세스 변경 관련 법적 검토 보고서와 변경관리 기록을 작성합니다. 변경관리 절차에 따른 검토 및 승인 기록을 보관합니다.  4. UDI 및 라벨링 S/W Validation 누락 소프트웨어 유효성 검사를 실시하고, 검증 문서를 QMS에 포함합니다. Validation 계획서와 결과 보고서를 보관합니다.  5. 품질매뉴얼에 요구사항 미반영 제..

1. 문서 및 절차서 점검 GMP 심사 준비의 첫걸음은 모든 문서와 절차서를 철저히 검토하는 것입니다. 품질 매뉴얼, SOP(표준작업절차서) 등을 확인하여 실제 업무와의 일치 여부를 확인하고, 최신 법규와의 적합성을 점검해야 합니다. 또한, QMS에서 제외되는 항목이 있다면 그 이유를 명확히 설명할 수 있도록 서류에 근거를 마련해 두어야 합니다. 2. 기록의 체계적인 관리 이전 담당자가 작성하지 않았거나, 빈 공간이 있는 양식은 가상의 데이터라도 채워서 기록의 연속성을 유지하는 것이 중요합니다. 특히, 내부 감사와 경영검토 회의록은 감사자가 심사 시 중점적으로 확인하는 항목이므로 충실히 기록해 두어야 합니다. 3. 교육훈련 이수 내역 점검 GMP 심사에서는 인력의 적격성과 교육 이수 여부도 중요한 항목입..