의료기기 GMP 심사 준비 체크리스트

1. 문서 및 절차서 점검
GMP 심사 준비의 첫걸음은 모든 문서와 절차서를 철저히 검토하는 것입니다. 품질 매뉴얼, SOP(표준작업절차서) 등을 확인하여 실제 업무와의 일치 여부를 확인하고, 최신 법규와의 적합성을 점검해야 합니다. 또한, QMS에서 제외되는 항목이 있다면 그 이유를 명확히 설명할 수 있도록 서류에 근거를 마련해 두어야 합니다.

2. 기록의 체계적인 관리
이전 담당자가 작성하지 않았거나, 빈 공간이 있는 양식은 가상의 데이터라도 채워서 기록의 연속성을 유지하는 것이 중요합니다. 특히, 내부 감사와 경영검토 회의록은 감사자가 심사 시 중점적으로 확인하는 항목이므로 충실히 기록해 두어야 합니다.

3. 교육훈련 이수 내역 점검
GMP 심사에서는 인력의 적격성과 교육 이수 여부도 중요한 항목입니다. 품질책임자의 관련 교육 수료증을 비롯하여, 클린룸 작업자의 위생 및 품질 교육 내역을 철저히 확인하여 제출할 수 있도록 준비합니다.

4. 작업환경 및 위생관리 점검
작업환경, 특히 위생 관련 사항은 심사에서 중요한 평가 항목입니다. 작업 환경이 규정에 부합하는지, 관련 법규를 위반하는 사항은 없는지 꼼꼼히 점검하고 필요한 조치를 미리 취해야 합니다.

5. 공급자 리스트와 위험 등급 관리
공급자 리스트는 위험관리 등급에 따라 구분 관리해야 합니다. 공급자의 품질 이력, 성능 이슈, 위험등급에 따른 관리 계획 등을 문서화하고, 정기적인 평가와 갱신을 통해 관리의 일관성을 유지합니다.

6. CAPA 및 이슈 대응 기록 관리
CAPA(시정 및 예방조치) 보고서는 심사 시 상세히 검토되는 중요한 항목 중 하나입니다. 문제가 발생한 원인과 해결 과정을 명확히 기록하고, 개선 사항을 체계적으로 관리하여 향후 재발 방지 방안을 마련해야 합니다.

7. 허가사항 변경 반영 여부 확인
허가사항이 변경되었을 때 제품표준서와 관련 양식에 해당 변경 사항이 반영되었는지 확인해야 합니다. 제품과 관련한 모든 서류는 최신 상태로 유지되어야 하며, 변경 사항을 누락하지 않도록 체크리스트를 활용하여 점검하는 것이 좋습니다.

8. 제조기록, 검교정 및 밸리데이션
최근 3년간의 제조기록을 확인하여 일관성을 유지하고, 검교정 및 밸리데이션이 적절히 수행되었는지 점검하는 것이 중요합니다. 각종 기기의 정기적 검교정 및 공정 밸리데이션이 적기에 이루어졌는지 확인하여 품질을 보증할 수 있어야 합니다.