의료기기 규제 업무(RA)는 단순히 법규를 숙지하는 데 그치지 않습니다. 외부 기관, 시험기관, 내부 개발팀 등 수많은 이해관계자를 연결하면서 일정과 품질을 동시에 관리해야 합니다. 이 과정에서 흔히 마주하는 답변은 “지연됩니다” 혹은 “불가능합니다”입니다. 중요한 것은 여기서의 태도입니다. 신입 RA가 가장 먼저 배워야 할 덕목은 “안된다”에서 멈추지 않는 자세입니다. 물론 모든 문제가 노력으로 해결되지는 않습니다. 그러나 대안을 탐색하지 않고 전달만 하는 태도는 RA의 본질과 맞지 않습니다. RA는 환자 안전과 제품 신뢰성, 기업의 규제 준수를 지켜야 하는 최후의 보루입니다. 따라서 ‘적극적으로 물어보고, 확인하고, 조율하는 과정’이 바로 직무 수행의 핵심입니다. 둘째로, 주인의식이 필요합니다. 일정..