UDAMED

1. 의료기기 파일 (Clause 4.2.3) 의료기기 파일은 KGMP의 DMR(Device Master Record)에 해당하며, 제품 표준서, 작업 표준서, 용도/목적, 사용 설명서, 라벨링, 제품 사양, 제조, 패킹, 저장, 설치 및 서비스, 측정 및 감시 절차 등을 포함해야 합니다. 각 의료기기 타입 또는 품목군별로 문서를 작성하고 파일로 유지해야 합니다. 2. 경영검토절차의 문서화 (Clause 5.6.1) QMS의 적절성, 적합성, 유효성을 보장하기 위해 경영검토 절차를 문서화해야 합니다. 계획된 주기, 품질 방침 및 품질 목표, 변경의 필요성 평가를 포함해야 합니다. 3. 오염관리 (Clause 6.4.2) 오염관리 계획을 문서화해야 하며, 멸균 대상인 경우 미생물/미립자 물질과의 오염관리 ..

EN ISO 13485:2016 차이 ISO 13485:2016은 국제 표준화 기구(ISO)에 의해 제정된 의료기기 품질 관리 시스템에 대한 국제 표준입니다. 이 표준은 의료기기 제조업체가 품질 관리 시스템을 구축하고 유지하는 데 필요한 요구사항을 명시하고 있습니다. EN ISO 13485:2016은 유럽 표준화 기구(CEN)에 의해 승인된 ISO 13485:2016의 유럽 버전입니다. 이 표준의 텍스트는 ISO 13485:2016과 동일하며, CEN에 의해 어떠한 수정도 없이 승인되었습니다. ISO 13485:2016의 적용 대상 ISO 13485:2016은 의료기기 제조업체가 아닌, 해당 조직에 품질 관리 시스템 관련 서비스를 제공하는 공급업체나 외부 당사자에게도 사용될 수 있습니다. 이는 품질 관리..