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의료기기 제조 환경은 제품의 품질과 안전성에 직결되므로, 새로운 생산시설의 추가나 변경 시 엄격한 검증 절차가 요구됩니다. 최근 규제기관들은 단순한 설비 설치 확인을 넘어, 생산 환경의 적합성과 공정 안정성을 객관적으로 입증할 수 있는 문서를 필수적으로 요구하고 있습니다. 우선, 클린룸 검증(clean room validation)은 생산 환경의 청정도를 과학적으로 검증하는 절차로, 미립자 및 미생물 오염을 통제할 수 있는 관리능력을 입증해야 합니다. 이는 ISO 14644 시리즈 및 관련 GMP 가이드라인을 기반으로 수행되며, 주기적인 재검증과 기록 유지가 필수적입니다. 다음으로, 새로운 건물에 설치된 모든 장비는 IQ(Installation Qualification) 및 OQ(Operational Q..

설치 자격(IQ: Installation Qualification) IQ 단계에서는 장비가 제대로 설치되었는지 확인합니다. 이에는 전기 연결, 부품의 완전성 검사 등이 포함됩니다. 모든 부품이 제대로 설치되었으며, 장비가 제조사의 사양에 맞게 설치되었는지를 검증하는 것이 중요합니다. 운영 자격(OQ: Operational Qualification) OQ 단계에서는 장비의 운영 기능을 확인합니다. 이는 시작 버튼이 제대로 작동하는지, 기기가 정상적으로 소리를 내며 작동하는지 등을 포함합니다. 이 단계는 장비가 일관되게 예상대로 작동하는지 확인하는 데 중요합니다. 성능 자격(PQ: Performance Qualification) PQ 단계에서는 장비가 의도한 성능을 내는지 검증합니다. 이는 장비를 사용하여 ..