의료기기 공정 밸리데이션 (IQ, OQ, PQ 이해)

설치 자격(IQ: Installation Qualification)
IQ 단계에서는 장비가 제대로 설치되었는지 확인합니다. 이에는 전기 연결, 부품의 완전성 검사 등이 포함됩니다. 모든 부품이 제대로 설치되었으며, 장비가 제조사의 사양에 맞게 설치되었는지를 검증하는 것이 중요합니다.

 

운영 자격(OQ: Operational Qualification)
OQ 단계에서는 장비의 운영 기능을 확인합니다. 이는 시작 버튼이 제대로 작동하는지, 기기가 정상적으로 소리를 내며 작동하는지 등을 포함합니다. 이 단계는 장비가 일관되게 예상대로 작동하는지 확인하는 데 중요합니다.

 

성능 자격(PQ: Performance Qualification)
PQ 단계에서는 장비가 의도한 성능을 내는지 검증합니다. 이는 장비를 사용하여 실제로 생산한 의료기기의 성능과 품질을 평가하는 과정을 포함합니다. 해당 장비를 사용하여 생산된 제품이 사양에 맞는 품질을 가지고 있는지, 그리고 이에 대한 시험성적서가 적절한지 확인하는 것이 중요합니다.

 

이러한 밸리데이션 과정은 의료기기 제조의 각 단계에서 제품의 품질과 안전성을 보장하기 위해 필수적입니다. IQ, OQ, PQ 각 단계는 제품이 규제 기준에 부합하며, 사용자의 기대와 요구를 만족시키는데 중요한 역할을 합니다. 체계적인 접근과 정확한 실행은 제품의 성공적인 시장 출시를 위해 중요합니다.