ISO 13485:2016의 4.1.6 조항은 의료기기 품질 관리 시스템에서 사용하는 소프트웨어의 적합성과 신뢰성을 보장하기 위해 소프트웨어 밸리데이션의 중요성을 강조하고 있습니다. 특히, 사용자 요구사항(URS)과 기능적 사양(FS)은 밸리데이션 과정의 핵심 요소로, 의료기기의 안전성과 효율성을 뒷받침하는 중요한 문서입니다. 사용자 요구사항(User Requirement Specification, URS) URS는 사용자 및 이해관계자의 요구사항을 상세히 기술한 문서로, 소프트웨어가 충족해야 하는 목적과 기대를 정의합니다. 이 문서는 다음과 같은 요소를 포함해야 합니다. 사용 목적 및 목표: 소프트웨어의 주요 사용 목적과 기대 성능을 정의합니다. 규제 요구사항: 관련 법규 및 표준(예: ISO 1348..