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EO가스잔류량 2

의료기기 EO가스 잔류량 시험 의뢰 시 비멸균 제품 시료 준비 필요

의료기기의 EO(에틸렌 옥사이드)가스 잔류량 시험을 의뢰할 때에는 멸균 처리된 제품과 비멸균 제품 각 1개씩 준비하셔야 합니다. 이는 각 시험 목적에 따라 다른 요구 사항이 있기 때문입니다. 첫째, 멸균 제품 시료는 무균 시험에 사용됩니다. 이 시험은 제품이 성공적으로 멸균되었는지를 확인하기 위해 필요하며, 멸균 처리된 제품에서만 유효한 결과를 얻을 수 있습니다. 둘째, 비멸균 제품 시료는 EO가스 잔류량 시험에서 중요한 역할을 합니다. 이 시료는 EO 가스에 노출되지 않은 상태로 제공되어야 하며, 이는 장비의 백그라운드 값을 확인하기 위해 필수적입니다. 백그라운드 값은 EO 처리 전의 천연 상태를 반영하여, 처리 후 잔류하는 EO가스의 양을 정확하게 측정하는 데 기준점을 제공합니다.

멸균/EO멸균 2024.04.29

의료기기 EO가스 멸균 및 EO가스 잔류량 관리 가이드

EO 멸균과 잔류물 EO 멸균은 의료기기를 무균 상태로 만드는 효과적인 방법 중 하나입니다. 이 과정에서는 EO 가스가 증기와 반응하여 다음과 같은 변화물질을 생성할 수 있습니다. ECH (Ethylene Chlorohydrin) EG (Ethylene Glycol) 이러한 변화물질은 의료기기 사용에 영향을 미칠 수 있으므로, EO 멸균 후에는 반드시 잔류량 시험을 실시해야 합니다. 잔류량 시험 항목 EO 멸균 처리된 의료기기의 잔류량 시험에는 주로 ECH와 EG의 잔류 수준을 측정하는 것이 포함됩니다. 이는 EO 가스가 의료기기에 남아 있지 않고, 안전한 사용이 가능한지를 확인하기 위함입니다. EO 멸균 밸리데이션 주기 EO 멸균 밸리데이션은 제품의 안전과 품질을 유지하기 위해 정기적으로 수행되어야 합..

멸균/EO멸균 2024.02.11
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