제조업체의 일반적인 의무 (Article 10) 제조업체의 기본적인 의무와 책임이 명시되어 있으며, 이는 의료기기의 설계, 제조, 시장 출시 및 사후 감독에 대한 전반적인 프로세스를 포함합니다. 이러한 의무에는 제품 안전성 및 성능 유지, 규제 요구사항 준수, 필요한 경우 제품 개선 및 업데이트 수행 등이 포함됩니다. 품질 관리 시스템(QMS) 기반의 적합성 평가 및 기술 문서 평가 (Annex IX) 이 부분은 품질 관리 시스템을 기반으로 한 적합성 평가 절차와 기술 문서의 평가 방법에 대해 설명합니다. 이는 제품의 설계 및 개발 단계에서부터 제조, 시장 출시 후 관리에 이르기까지의 전 과정에 걸쳐 체계적이고 표준화된 접근 방식을 제공합니다. 제품 적합성 검증 기반의 적합성 평가 (Annex XI) 제..