UDAMED

의료기기 분야에서 위험 기반 접근법을 통한 교육 훈련은 매우 중요합니다. 이 접근법은 발생 빈도와 위험 수준을 기준으로 교육의 강도를 조절합니다. 구체적으로, 위험성과 발생 빈도에 따라 세 가지 교육 수준으로 나누어집니다. 낮은 빈도와 낮은 위험(1사분면)이 경우, 교육 참가자는 관련 내용을 읽고 이해했음을 확인하는 절차(Level 1)만을 수행합니다. 이는 간단한 내용이나 큰 영향을 미치지 않는 장비에 적용됩니다. 중간 위험과 빈도(3사분면)이 수준에서는 교육 참가자가 교육 내용을 읽은 후, 그 효과를 검증받아야 합니다(Level 2). 즉, 교육 내용의 이해도를 확인하기 위한 평가가 진행됩니다. 높은 빈도 또는 높은 위험(2, 4사분면)가장 높은 수준의 교육이 요구되는 영역입니다. 여기서는 강사 주도..

직원의 교육 효과성을 평가하는 것은 ISO 13485:2016 표준의 핵심 요구사항 중 하나입니다. ISO 13485:2016에서는 교육의 결과를 체계적으로 평가하여 직원이 해당 교육을 통해 업무 수행에 필요한 적절한 지식과 기술을 습득했는지 확인하는 것을 요구합니다. 특히 외부에서 이루어진 교육의 경우, 공식적인 인증서가 제공되지 않을 때 다음과 같은 방법을 통해 교육의 효과성을 평가할 수 있습니다. 실습 평가: 직원이 수행해야 하는 구체적인 업무와 관련된 실제 작업 환경에서의 실습을 통해 교육의 효과를 평가합니다. 이는 특정 기기의 조작 능력이나 프로세스 이해도 등을 직접 관찰함으로써 이루어질 수 있습니다. 성과 지표 분석: 교육 이후 직원의 업무 성과에 대한 여러 지표들을 분석합니다. 이는 생산성 ..

의료기기 관련 업무를 수행하는 인력의 역량을 평가하고 강화하는 데 있어, 세 가지 주요한 절차를 따르도록 절차서를 규정할 수 있습니다. 이러한 절차는 각각의 업무와 관련된 위험성에 비례하여 효과성을 평가하는 방법론을 적용합니다. 1. 서면 시험(Written Examination): 이 시험은 직원들이 기본적인 지식과 이론을 충분히 이해하고 있는지를 평가합니다. 서면 시험은 기본적인 이론적 지식뿐만 아니라 규정과 절차에 대한 이해도를 확인하는 데 중점을 둡니다. 2. 구두 시험(Oral Examination): 구두 시험을 통해 직원들의 문제 해결 능력과 의사소통 능력을 평가합니다. 이 시험은 실제 상황에서 직면할 수 있는 복잡한 문제들을 얼마나 효과적으로 처리할 수 있는지를 검증하는 데 유용합니다. 3..