포장 밸리데이션의 중요성 포장재 변경 시, 새로운 포장재의 적합성 및 멸균 과정에 미치는 영향을 평가하는 밸리데이션을 수행해야 합니다. 포장재의 변경이 제품의 보호, 멸균 유지, 그리고 사용자의 안전에 중요한 영향을 미칠 수 있기 때문입니다. 악조건 설정 및 적재 방법 고려 악조건(Adverse Conditions)을 고려하여 포장 밸리데이션을 수행합니다. 이는 최악의 상황을 고려하여 포장의 적합성을 검증하는 것입니다. 적재 방법 역시 악조건을 고려하여 결정하고, 멸균 공정 설계 시 이를 고려해야 합니다. 멸균 공정의 설계 멸균 공정 설계 시, 제품의 포장이 멸균에 적합한지, 멸균 과정이 효과적인지 중점적으로 평가합니다. 멸균하기 가장 어려운 제품을 선정하여, 적재 패턴과 맵핑을 통해 멸균이 가장 적게 ..