의료기기의 생산 공정에서 시험 및 검사 활동은 매우 중요한 부분입니다. 이러한 활동은 위험 기반 접근 방식을 통해 결정되며, 이는 제품의 안전성과 효과성을 보장하기 위해 필수적입니다. IEC 60601 시리즈와 같은 국제 표준은 의료기기에 대한 일반적인 요구 사항을 제공하며, 특히 위험 관리에 큰 중점을 둡니다. 만약 귀사가 60601 시험을 수행했다면, 위험 관리 관련 조항들에 따라 적절한 위험 관리 활동을 수행했을 것이며, 이는 위험 관리 보고서에 문서화되어 있어야 합니다. 생산 공정에서 어떤 시험을 할 것인지 결정하는 것은 위험 평가를 기반으로 합니다. 이 평가 과정에서는 각각의 생산 단계에서 발생할 수 있는 잠재적 위험을 식별하고, 이를 완화하기 위한 가장 효과적인 방법을 결정합니다. 결정된 시험..