의료기기 산업에서 제품표준서와 허가증 발급의 순서를 두고 혼란이 발생하는 사례는 적지 않습니다. 이러한 논의는 규제 요건과 설계·개발 프로세스에 대한 이해 부족에서 비롯되는 경우가 많습니다. 먼저, 제품표준서(Device Master Record)는 의료기기의 설계 및 개발 과정에서 생성되는 중요한 출력물로, 해당 제품의 기능, 성능, 안전성 등에 대한 기준을 상세히 정의합니다. 국제적으로 인정받는 ISO 13485와 같은 품질관리체계를 고려할 때, 제품표준서는 설계·개발 단계에서 필수적으로 작성되어야 하며, 이는 허가증 발급보다 앞선 단계에서 이루어져야 함이 원칙입니다. 이는 규제기관의 검토를 위한 근거 자료로도 활용되기 때문입니다. 반면, 허가증은 규제기관이 제품의 안전성과 유효성을 검토한 후 발급하..