멸균 공정의 검증은 의료기기 제조 과정에서 가장 중요한 품질 관리 요소 중 하나입니다. 이때 주로 사용되는 검증 도구는 생물학적 인디케이터(BI)와 화학적 인디케이터(CI)입니다. 두 방법 모두 멸균의 신뢰도를 확보하는 데 필수적이며, 목적과 특성에 따라 병용이 권장됩니다. BI(Biological Indicator)는 멸균의 ‘결과’를 입증합니다. BI는 내열성이 높은 특정 미생물을 멸균 조건에 노출시킨 후, 생존 여부를 배양을 통해 확인하는 방식입니다. Steam 멸균의 경우 Geobacillus stearothermophilus, EO(Ethylene Oxide) 멸균의 경우 Bacillus atrophaeus를 일반적으로 사용합니다. BI는 실제로 미생물이 죽었는지를 확인할 수 있어 멸균의 효과를..