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의료기기 제조 및 품질관리에서 온습도계와 같은 환경 모니터링 장비의 검교정은 필수적입니다. 하지만 이를 어떤 방식으로 운영할지는 늘 비용과 규제 준수 사이에서 고민되는 지점입니다. 흔히 선택되는 방법은 세 가지입니다. 매년 신규 장비를 구매해 성적서를 확보하는 방식, 정식 KOLAS 공인 교정기관을 통한 비교 교정, 혹은 모든 장비를 매년 전수 교정하는 방법입니다. 각각의 방법은 장단이 뚜렷합니다. 첫 번째, 신규 구매 방식은 간단하고 관리가 편리하지만 장비가 늘어날수록 경제성이 떨어집니다. 두 번째, 비교 교정 방식은 효율적일 수 있으나, 해당 장비의 불확실도가 규제 요구사항에 적합한지를 반드시 확인해야 합니다. 단순 비교 검교정은 국제적으로도 KOLAS-R-001:2019에서 인정되는 내부교정 요건을..

검교정은 의료기기가 정확한 측정값을 제공하는지 확인하는 과정입니다. 이는 특정 파라미터가 실제 값을 유효하게 측정하는지를 검증하는 것으로, 검증 시 사용되는 장비는 이미 검교정이 완료되어 정확성이 보장된 기준 장비를 사용해야 합니다. 이 과정은 의료기기가 지속적으로 정확한 결과를 제공하도록 보장하며, 장비의 성능 유지에 필수적입니다. 소프트웨어 검증은 의료기기가 소프트웨어에 의존하거나 소프트웨어만을 사용하여 측정값을 제공하는 경우, 해당 소프트웨어가 유효한 값을 출력하는지 확인하는 과정입니다. 이는 IQ(설치 자격), OQ(운영 자격), PQ(성능 자격)의 세 가지 단계로 구분되어, 소프트웨어의 설치부터 운영, 그리고 실제 성능까지 폭넓게 검증합니다. 소프트웨어에 대한 검교정이 필요한 경우, 즉, 소프트..