1. 업허가증(전공정 위탁시 전공정위수탁계약서) 2. 점검대상 품목신고증 3. 품질매뉴얼 및 해당품목의 제품표준서 4. 원자재, 완제품의 입출고 문서, 제조공정 및 품질관리 문서 5. 원자재, 반제품 및 완제품의 시험검사성적서(전기제품인 경우 전기계적 안전에 관한 시험포함) 6. 고객불만 절차서 및 작성된 문서 7. 제품라벨 및 사용설명서(첨부문서) 8. 품질책임자교육 수료증 9. 회사명판 및 도장(법인인 경우 법인도장) 10. 의료기기 생산 수출실적보고