의료기기 품질경영시스템의 국제표준인 ISO 13485는 제품의 전 수명주기 동안 안전성과 품질을 확보할 것을 요구합니다. 종종 간과되기 쉬운 영역 중 하나가 바로 "배송 중" 단계입니다. 고객에게 제품이 인도되기 전, 운송 과정에서 부적합이 발견된 경우에도 조직은 여전히 해당 제품에 대한 전적인 책임을 지며, 이에 따라 반드시 적절한 조치를 취해야 합니다. ISO 13485:2016의 8.3.2 항목은 “부적합 제품의 식별 및 통제”를 명시하고 있으며, 이는 제조, 보관, 설치 등 모든 단계에 적용됩니다. 비록 “배송 중”이라는 단어 자체는 명시되어 있지 않지만, 제품이 최종 사용자에게 인도되기 전이라면 여전히 조직의 품질관리 시스템의 통제 범위 내에 있는 것으로 간주됩니다. 따라서 운송 중 발견된 제품..