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의료기기 산업은 높은 수준의 위생과 안전이 요구되는 분야입니다. 제조 공정에서의 미세한 오염도 제품의 품질과 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있기 때문에, 시설 내 해충 관리가 필수적입니다. 특히, 국제적인 품질관리 기준(ISO 13485)과 각국의 규제 요건을 충족하기 위해서는 체계적인 해충 방제 전략이 필요합니다. 세스코 및 렌토킬과 같은 전문 해충 방제 서비스는 의료기기 제조 및 보관 시설의 위생 관리를 지원하는 중요한 역할을 합니다. 이러한 서비스는 단순한 방제 작업을 넘어, 해충이 발생할 가능성을 사전에 차단하고 지속적인 모니터링을 통해 문제를 예방하는 데 초점을 맞추고 있습니다. 1. 정기 서비스(Routine)와 예방적 해충 관리 정기적인 해충 관리는 의료기기 시설의 위생 유지에 있어 가장 기..

의료기기 제조 공정에서 사용되는 블렌더(Blender)는 원료 혼합의 균일성을 보장하고, 생산 공정의 신뢰성을 유지하기 위해 정기적인 유지보수가 필수적입니다. 특히, 의료기기는 환자의 건강과 직결되는 제품이므로 장비 유지보수의 중요성은 더욱 강조됩니다. 블렌더의 유지보수 항목을 점검할 때, 단순한 기계적 기능 검사뿐만 아니라 안전성, 위생 기준, 규제 요건을 충족하는지 면밀히 검토해야 합니다. 1. 안전 장치 및 비상 정지 시스템 점검 블렌더는 작동 중 예기치 않은 사고를 방지하기 위해 안전 가드 및 비상 정지 버튼(Stop Button)을 포함한 보호 시스템을 갖추고 있습니다. 모든 안전 스위치(Guard Switch)와 비상 정지 버튼이 정상적으로 작동하는지 확인하고, 작동 불량 시 즉시 수리해야 합..

의료기기 산업은 엄격한 규제와 품질 관리 요구사항을 충족해야 하는 분야입니다. ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820, EU MDR 등 각국의 규제 요건을 만족하기 위해 체계적인 품질 관리 시스템(QMS, Quality Management System)을 구축하는 것은 필수적이며, 최근에는 디지털 전환의 흐름에 따라 전자 품질 관리 시스템(eQMS, Electronic Quality Management System)의 도입이 가속화되고 있습니다. eQMS는 문서 관리, 변경 관리, CAPA(Corrective and Preventive Actions), 감사 및 교육 관리 등의 기능을 통합하여 운영의 효율성을 높이고 규제 요구사항을 준수하는 데 중요한 역할을 합니다. 특히 의료기기 제조업..