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위험분석은 의료기기뿐만 아니라 자동차, 조선, 금융 산업 등에서도 필수적으로 수행되는 연구와 평가 활동입니다. 이는 제품의 안전성을 확보하고, 잠재적인 위험 요소를 식별 및 평가하여 이를 관리하는 과정을 포함합니다. 의료기기는 ISO 14971 규격을 준수하며, 위험분석 기법은 제품의 설계, 생산 및 유통 과정에서 발생할 수 있는 다양한 위험 요소를 체계적으로 분석합니다. 위험분석 기법의 종류사상분석(ETA): 여러 가지 초기 사고원료로부터 가능한 결과까지 개념적 추론을 이용하는 기법입니다. 이는 시스템의 잠재적인 사고 시나리오를 분석하는 데 유용합니다. 고장모드 영향분석(FMEA): 제품의 다양한 부품이나 시스템이 어떻게 고장나고 그 결과가 어떻게 되는지를 평가하는 기법입니다. FMEA는 각 고장이 시..

EN ISO 14971:2012 표준은 의료기기의 위험을 평가하고 통제하는 과정을 체계적으로 다루고 있습니다. 이 과정은 다음과 같은 단계로 구성됩니다: 위해요인 식별 (Step 2): 모든 잠재적 위해요인을 식별하고, 해당 기기의 상태(정상/고장) 및 사용 중 발생할 수 있는 상황을 고려합니다. 위험산정 및 위험평가 (Steps 3-4): 각 위해상황에서 발생 가능한 위험을 산정하며, 위험의 심각도와 발생 가능성을 평가합니다. 이는 설계상의 안전, 기기 자체 또는 제조 과정에서의 보호 수단, 안전에 관한 정보를 포함할 수 있습니다. 위험통제 (Steps 5-7): 위험을 감소시킬 수 있는 통제 방안을 분석하고 실행합니다. 실행된 위험통제조치의 효과는 검증 과정을 통해 평가됩니다. 위험/이득 분석 및 잔..

콜라겐을 주재료로 사용하고 주사용기에 충진된 제품의 경우, 멸균 방법 선택에 있어 몇 가지 중요한 고려 사항이 있습니다. 첫째, 콜라겐은 열에 약한 특성을 가지고 있어 전통적인 스팀(증기) 멸균 방법을 사용할 수 없습니다.스팀 멸균은 고온에서 진행되기 때문에 콜라겐의 구조적 특성이 변할 위험이 있습니다. 둘째, 감마선 멸균은 콜라겐과 같은 고분자 물질에 사용될 때 분자의 단편화를 일으켜 제품의 분해성에 영향을 미칠 수 있습니다.이는 제품의 효능이나 안전성에 부정적인 영향을 줄 수 있기 때문에 적합하지 않습니다. 셋째, 에틸렌 옥사이드(EO) 멸균 역시 주사용기에 충진된 제품에는 적합하지 않습니다.EO멸균은 잔류물이 남을 위험이 있으며, 특히 주사용 의료기기의 경우 이러한 잔류물이 환자에게 전달될 수 있어..