UDAMED

의료기기 산업에서 규제 업무(Regulatory Affairs, RA)와 품질 보증(Quality Assurance, QA)은 제품의 개발부터 출시까지 모든 단계에서 중요한 역할을 합니다. RA는 제품이 관련 규정 및 법률을 준수하도록 하는 반면, QA는 제품의 품질이 일관되게 유지되도록 보장합니다. 이 두 분야는 서로 긴밀히 연결되어 있으며, 이해와 경험이 풍부한 전문가에 의해 수행될 때 가장 효과적입니다. 초기 경력 개발에 있어 RA 분야를 추천하는 것은, RA 경험은 QA 업무를 이해하고 수행하는 데 필요한 지식과 기술을 제공하기 때문입니다. 예를 들어, 제조사의 RA 전문가는 제품 인허가 과정에서 필요한 QA 문서를 검토하게 됩니다. 이 과정에서 의료기기 규격, 법규 등에 대한 이해가 필수적이며,..

의료기기 산업에서는 제품의 개발부터 출시, 그리고 시장에서의 유지 관리까지 다양한 단계에서 규제 준수가 필수적입니다. 이 과정에서 품질 보증(Quality Assurance, QA)과 규제 담당(Regulatory Affairs, RA)이라는 두 가지 핵심 직무가 중요한 역할을 합니다. 각각의 역할과 차이점을 명확히 이해하는 것은 이 분야에서의 경력을 고려하는 데 있어 매우 중요합니다. QA(품질 보증)의 역할 의료기기가 관련 규정, 기준, 그리고 회사의 품질 기준을 준수하도록 보장하는 것입니다. QA 전문가는 주로 제품의 품질 관리 시스템의 설계 및 실행, 내부 감사, 그리고 문제가 발생했을 때의 조치 계획 수립에 관여합니다. 규제 기관의 실사에 대비하는 것 또한 QA의 중요한 임무 중 하나입니다. Q..