의료기기의 사용적합성 평가는 제품의 안전성과 효능을 확보하기 위해 매우 중요한 과정입니다. 이 과정은 사용자의 요구사항을 충족하며, 제품 사용 중 발생할 수 있는 위험을 최소화하기 위해 설계된 절차입니다. 사용적합성 평가는 제품 개발 초기 단계부터 시작하여 제품 수명주기 전반에 걸쳐 이루어집니다. 사용적합성 평가의 기본적인 절차와 각 단계의 의미를 소개하겠습니다. 1. 위해 요인 식별: 제품 사용 중 발생할 수 있는 모든 위해 요인을 식별하는 초기 단계입니다. 이 단계는 제품이 사용자에게 제공될 이점과 잠재적 위험을 모두 고려하여 진행됩니다. 2. 형성 평가: 형성 평가는 제품 설계 과정에서 사용자 인터페이스가 사용자의 요구와 기대를 충족하는지 평가하는 과정입니다. 이는 초기 개념 검증부터 상세 설계, ..