의료기기 제조 환경에서 클린룸은 제품의 품질과 안전성을 보장하기 위한 핵심적인 위험관리 통제수단 중 하나입니다. 특히 무균 및 바이오버든(미생물 부하)의 관리는 환자의 안전과 직결되기 때문에, ISO 14644-1 기준에 따른 청정도 등급(예: ISO Class 8)을 만족시키는 것이 중요합니다. 그러나 클린룸의 사용 여부는 반드시 물리적 설비에 국한된 문제가 아니라, 해당 환경이 목표 기준을 충족할 수 있는지에 따라 달라집니다.
ISO 8 기준과 밸리데이션의 중요성
ISO 8 등급 클린룸은 특정 농도의 공기 중 입자 수와 부유균, 낙하균의 허용치를 명확히 정의하고 있습니다. 이 기준을 만족하기 위해서는 정기적인 환경 모니터링과 밸리데이션이 필수적입니다. 밸리데이션 과정에서는 다음 요소들이 검토됩니다.
* 공기 입자 수 농도: ISO 8 기준에 따라 0.5㎛ 이상의 입자 농도가 측정됩니다.
* 미생물 모니터링: 부유균, 표면균, 작업자 손과 옷에서의 바이오버든 수치를 평가합니다.
* 작업 절차 및 설비 검증: 정해진 입실 절차, 작업자 교육, 설비 관리가 기준에 부합하는지 확인합니다.
이 과정에서, 손건조기와 같은 특정 설비가 없어도 전체적인 환경 관리와 기준 충족이 입증된다면, 규제 상 문제가 되지 않습니다. 즉, 바이오버든 기준을 준수할 수 있다면 설비 선택은 제조소의 상황에 따라 유연하게 적용될 수 있습니다.
클린룸 없이도 기준 충족이 가능한 사례
일본과 같은 일부 국가에서는 클린룸 없이도 관리된 환경에서 제조를 수행하는 사례가 있습니다. 이러한 경우 제조 환경이 바이오버든 기준을 충족하고, 적절한 모니터링 및 밸리데이션 절차를 통해 안정성이 검증된다면 이는 규제 요구사항에 부합합니다. 이는 ISO 13485 및 각국의 GMP(우수 제조 관리 기준)에서 요구하는 "리스크 기반 접근법"과도 일치합니다.
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