클린룸 모니터링과 밸리데이션

의료기기 제조 환경에서 클린룸의 중요성은 아무리 강조해도 지나치지 않습니다. 클린룸의 공조 시스템과 필터는 오염을 최소화하여 제품의 품질과 안전성을 보장하는 핵심적인 요소입니다. 하지만 이를 제대로 관리하지 않으면, 제품에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 정기적인 모니터링과 밸리데이션(검증)은 필수적입니다. 이는 단순한 점검 이상의 의미를 가지며, 의료기기 규제에서도 강조되고 있습니다.

클린룸의 공조기와 필터 관리
클린룸의 공조 시스템이 제대로 작동하지 않으면 미세 입자가 유입되어 오염이 발생할 수 있습니다. 특히, 필터가 막히거나 공조기가 제대로 작동하지 않을 경우, 청정도가 떨어져 제품에 직접적인 영향을 미칩니다. 따라서 공조기와 필터는 정기적으로 점검하고, 필요시 교체해야 하며, 이러한 과정은 단순히 ‘정기 점검’ 차원을 넘어설 필요가 있습니다.

모니터링과 밸리데이션의 필요성
일부 심사원이 필터 관리와 공조기 점검만 확인하는 경우가 있습니다. 하지만 이는 의료기기 제조 환경의 리스크를 충분히 반영하지 못하는 접근입니다. 의료기기 제조 환경에서 공조 시스템의 이상이 제품의 품질에 미치는 영향을 고려할 때, 단순한 점검만으로는 충분하지 않으며, 이 과정에 대한 밸리데이션이 반드시 필요합니다. 밸리데이션은 해당 시스템이 일정 기간 동안 안정적으로 작동하며, 제품에 미치는 영향을 최소화한다는 사실을 검증하는 절차입니다.

밸리데이션 절차를 통해 클린룸의 공조기와 필터가 장기간 동안 요구되는 성능을 유지하고 있다는 사실을 확인해야 합니다. 이는 의료기기의 품질에 미치는 위험을 최소화하는 중요한 관리 방법입니다.