소프트웨어 의료기기 (SaMD) 회사 RA 직무 면접 팁 7가지

1. 개발 문서 준비: 소프트웨어 개발 문서는 제품의 기능, 설계 및 안정성에 대한 중요한 정보를 담고 있습니다. 이는 규제 준수의 핵심 요소로, 체계적이고 명확한 문서 작성 방법에 익숙해야 합니다.

2. 보안 문서 대응: 소프트웨어 의료기기의 보안은 매우 중요합니다. 보안 관련 문서는 데이터 보호 및 사이버 보안 위협에 대한 대응 전략을 포함해야 합니다.

3. 국가별 인허가 업데이트: 각국의 소프트웨어 의료기기 관련 인허가 요구사항은 지속적으로 업데이트됩니다. 최신 규정에 대한 이해와 이에 따른 대응 전략이 필요합니다.

4. 업계 동향 파악: 소프트웨어 의료기기 시장의 최신 트렌드와 경쟁 업체의 동향에 대한 정보는 면접에서의 성공적인 대화를 위해 필수적입니다.

5. 인허가 전략: 제품의 시장 출시를 위해 필요한 인허가 전략을 이해하고, 이를 효과적으로 수립할 수 있는 능력이 중요합니다.

6. 회사 및 제품 연구: 면접에 가기 전, 해당 회사의 제품과 서비스, 그리고 시장에서의 위치에 대한 철저한 연구가 필요합니다.

7. 제품 인허가 시 주의점: 특정 제품의 인허가 과정에서 고려해야 할 핵심 요소들을 파악하고, 이에 대한 지식을 갖추는 것이 중요합니다.