의료기기 신의료기술평가에 대한 고찰

심평원의 관점에서 보면, 유사한 제품이 있더라도, 그보다 더 나은 점이 무엇인지 중요합니다. 유사 제품이 이미 존재하는 상황에서 더 높은 가격을 요구하는 것은 쉽지 않습니다. 이를 위해서는 문헌, 논문, 임상 데이터 등 정량적인 증거가 필요합니다.

제출 시 사용되는 주장은 국민 건강에의 기여도를 포함하여 비용, 의료적 가치, 기술적 요소 등을 모두 고려해야 합니다. 의료기기의 승인 과정과는 다른 관점이 필요하죠. 컨설팅 분야에서 계약 조건은 다양합니다. 신의료기술로 진행할 경우, 전문가들은 프로젝트 비용을 정액으로 제시하지 않습니다. 대신, 제품과 관련된 매출의 일정 비율을 몇 년간 지불하는 조건을 제시하곤 해요.

신의료기술 승인은 심평원 직원들만의 결정이 아닙니다. 심평원 내의 관련 분과에 소속된 의원들이 이러한 결정을 내립니다. 그들은 신의료기술로 인정할지, 급여로 책정할지 등을 결정합니다. 그러나 이 의원들의 정체는 비밀로 유지됩니다. 이는 특정 업체에 혜택을 주는 일을 방지하기 위함입니다. 대개 이 분과에 소속된 의원들은 각 진료 분야의 주요 의사들입니다.

이 분과는 심평원 직원, 의학 자문단, 소비자, 식약청 등으로 구성됩니다. 제가 알기로는, 이들의 결정은 만장일치로 이루어집니다. 이러한 과정을 통해 국가 재정, 의학적 필요성, 환자의 필요성, 국민의 안전성 등이 고려됩니다. 저도 처음 신의료기술에 도전했을 때 많은 것을 배웠고, 비록 실패했지만 귀중한 경험이었습니다.

신의료기술로 보험에 등록하려면 이 모든 요소를 만족시켜야 합니다. 그래서 저는 스타트업이나 신생 회사를 운영하는 분들에게 사업 계획 없이 이 분야에 뛰어들면 돈만 낭비한다고 조언합니다. 제품 승인이 어려운 것이 아니라, 사업성을 확보하기 위한 규제가 어려운 것입니다. 이익을 최우선으로 생각한다면, 신의료기술보다 다른 방향을 고려해보세요. 먼저 제품의 사업성을 확보한 뒤 다음 단계로 나아가는 것이 좋습니다.