의료기기 제조소의 공조 시스템 밸리데이션과 매핑 테스트

TAB (Testing, Adjusting, and Balancing)의 필요성

TAB은 의료기기 심사 시 필수 수행 사항은 아니지만, 클린룸 밸리데이션을 위해 매우 중요합니다. TAB을 통해 클린룸의 공조 시스템이 적절히 조정되고 균형이 잡혀야 환경 조건을 효과적으로 관리할 수 있습니다. TAB을 수행하지 않을 경우, 클린룸 밸리데이션에서 부적합 판정을 받을 확률이 높아집니다. 따라서, 시공사는 GMP(우수 제조 관리 규칙)에 대한 지식을 바탕으로 풍량과 차압 등을 적절히 조정해야 합니다.

보관소 매핑 테스트의 중요성

의료기기 보관소의 매핑 테스트는 GMP 심사 시 일반적으로 필수 요구되는 자료입니다. 이는 보관소의 온도 및 습도 분포를 확인하여, 의료기기가 적절한 환경 조건에서 보관되고 있는지를 확인하는 과정입니다. 매핑 테스트는 보관소의 모니터링이 충분히 이루어지고 있다면, 클린룸 밸리데이션에서 온도 측정으로 대체될 수 있습니다.

적절한 모니터링 및 밸리데이션의 중요성

의료기기 보관소와 클린룸의 환경은 의료기기의 품질에 직접적인 영향을 미칩니다. 따라서, 온도와 습도를 포함한 환경 요인들의 지속적인 모니터링 및 적절한 밸리데이션 절차는 의료기기의 안전성과 효과성을 보장하는 데 필수적입니다.