의료기기 공정 밸리데이션 워스트케이스 및 대표 샘플 선정 전략 5가지

1. 공정 검증의 주요 파라메터 결정
공정 검증에서는 공정의 주요 파라메터(예: 온도, 습도 등)를 결정하는 것이 중요합니다. 이를 통해 공정의 일관성과 제품 품질을 보장합니다.

 

2. Worst Case 접근의 필요성
제조 환경에서 worst case를 고려하는 것은 필수적입니다. 이는 공정이 가장 까다로운 조건에서도 안정적으로 수행될 수 있는지를 검증하기 위함입니다. 예를 들어, 온도나 습도가 공정에 미치는 영향을 평가하여, 이러한 조건 하에서도 공정이 효과적으로 이루어지는지 확인합니다.

 

3. 데이터 분석과 위험 관리
데이터 분석을 통해 위험 관리를 수행하고, 이를 바탕으로 주요 파라메터를 관리합니다. 이 과정에서 대표 샘플 또는 대표 모델의 선정이 중요합니다.

 

4. GHTF/SG3/N99-10:2004 가이드문서 참조
공정 검증에 관한 GHTF(Global Harmonization Task Force)의 가이드문서를 참조하는 것이 유익합니다. 특히, Annex A에서는 대표 모델 선정과 관련된 유용한 정보를 제공합니다.

 

5. 대표모델 선정 기준
대표 모델은 제품 사이즈나 특성 변화가 있을 때 선정하는 것이 일반적입니다. 다른 제품 그룹까지 포함하여 공정 검증을 수행할 때는 해당 공정의 특성을 면밀히 고려해야 합니다.

 

공정 검증에서는 worst case 시나리오를 고려하여 공정의 안정성을 보장하고, 적절한 대표 샘플을 선정하여 공정의 일관성과 품질을 확인하는 것이 중요합니다. 이러한 접근법은 제품의 품질과 안전성을 유지하는 데 필수적이며, 규제 준수에도 기여합니다.