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[교정] KRISS에서 직접 발행한 교정성적서는 기술적으로 더 높은 측정 신뢰도를 제공함

의료기기 분야에서 제품의 안전성과 성능을 입증하기 위해 신뢰성 있는 시험·교정 성적서는 필수적입니다. 이러한 신뢰성의 핵심은 국제적으로 공인된 측정표준에 기반하고 있는지 여부입니다. 이와 관련하여, 우리나라의 측정표준 대표기관인 한국표준과학연구원(KRISS)은 국제적 기준에 부합하는 국가측정표준을 확립하고 보급하는 중추적인 역할을 수행하고 있습니다. KRISS는 ‘국가표준기본법’ 제13조에 따라 설립된 국가측정표준 대표기관(National Metrology Institute, NMI)으로서, 국내외 시험·교정기관과 산업체에 측정표준을 제공하고 있습니다. 특히, 1999년부터 국제도량형위원회(CIPM)의 상호인정협약(MRA)에 서명하여, 자국에서 발행된 교정성적서와 측정표준이 국제적으로도 인정받을 수 있도..

ISO 13485/7장 2025.07.04

[교정] 국제 신뢰를 이끄는 KRISS의 품질경영 시스템

의료기기 분야에서 측정의 정확성은 제품의 안전성과 직결되며, 이를 뒷받침하는 국가측정표준은 산업 전반의 품질경영체계에 핵심적 역할을 합니다. 이와 관련하여, 한국표준과학연구원(KRISS)은 대한민국의 국가측정표준 대표기관으로서, 국제적 신뢰와 인정을 확보한 품질경영 시스템을 기반으로 국가표준제도를 견인하고 있습니다. KRISS는 “국가표준기본법 제13조”에 따라 설립된 기관으로, 국제도량형위원회(CIPM)가 주관하는 국가측정표준 상호인정협정(CIPM MRA)에 참여하고 있으며, ISO 9001, ISO/IEC 17025, ISO 17034 등의 국제표준에 근거한 품질경영시스템을 운영하고 있습니다. 이는 단순한 인증의 차원을 넘어, 국제 비교 시험을 통해 확보된 측정표준의 동등성을 입증하는 중요한 수단입니..

ISO 13485/7장 2025.06.04
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