의료기기의 품질 관리는 안전성과 효과성을 보장하기 위해 필수적인 요소이며, 그 중 샘플링 플랜은 품질 평가 및 규정 준수에서 핵심적인 역할을 합니다. 샘플링 플랜은 검증 대상 데이터를 체계적으로 수집하고 분석하여 제품 및 공정의 품질을 확인하기 위한 전략입니다. 이러한 샘플링 플랜은 대개 속성 데이터(Attribute Data)와 변수 데이터(Variable Data)를 기반으로 구성됩니다. 두 가지 데이터 유형의 차이와 적용 방식은 다음과 같습니다. 속성 데이터(Attribute Data) 속성 데이터는 제품의 특정 품질 특성이 합격 또는 불합격, 양호 또는 불량과 같은 명확한 기준으로 평가되는 경우를 말합니다. 예를 들어: * 의료기기 외관의 결함 유무 * 포장 상태의 이상 여부속성 데이터는 주로 이..