의료기기의 안전성과 무균성을 확보하기 위해 습열멸균(Steam Sterilization)은 가장 널리 사용되는 멸균 방식 중 하나입니다. ISO 17665:2024는 이러한 습열멸균 공정을 관리하고 검증하기 위한 국제 표준으로, 멸균 공정의 유효성 검증과 품질 보증을 위한 지침을 제공합니다. 습열멸균은 기본적으로 가열-멸균-냉각-배기의 순서로 진행됩니다. 멸균 과정에서 포화 증기를 이용하여 일정한 온도와 압력을 유지함으로써 미생물을 비활성화하는 것이 핵심입니다. 일반적으로 121°C에서 15분, 또는 134°C에서 3~4분 동안 멸균을 수행하며, 사용 목적과 기기 특성에 따라 다양한 파라미터가 적용될 수 있습니다. ISO 17665:2024는 의료기기 멸균을 위해 적절한 공정 개발, 밸리데이션, 그리고 ..