현대의 의료기기 규제 환경에서는 품질 보증 및 문서 관리의 중요성이 점점 더 강조되고 있습니다. 이러한 배경에서, 전자 문서 관리 시스템(eDMS)과 전자 품질 관리 시스템(eQMS)은 기업의 필수 도구로 자리 잡고 있습니다. 이 두 시스템은 명확한 차이점을 가지고 있으며, 각각의 기능과 역할에 대해 정확히 이해하는 것이 중요합니다. 전자 품질 관리 시스템 (eQMS) eQMS는 품질 보증 환경에서 필요한 전자적 프로세스를 정의합니다. 이 시스템은 일반적으로 표준 운영 절차(SOP), 시정 및 예방 조치(CAPA), 비규격 관리, 불만처리, 감사, 변경 관리, 공급업체 관리 등의 절차를 포함합니다. 따라서 eQMS는 품질 보증 및 품질 관리와 관련된 절차와 기록을 모두 포함하며, ISO 9001, ISO..