의료기기 리스크 관리에서 ALARP(As Low As Reasonably Practicable, 합리적으로 실행 가능한 한 낮게)에서 AFAP(As Far As Possible, 가능한 한 멀리)로의 접근 방식 전환은 의료기기 제조업체들에게 큰 도전 과제가 되어 왔습니다. 제품의 특성, 의도된 사용 목적, 판매되는 시장에 따라 리스크를 제어하는 방법이 달라지기 때문입니다. 이 글에서는 최신 ISO 14971:2019+A11:2021 표준과 유럽 의료기기 규정(MDR)의 연계성을 중심으로 이러한 전환 과정에서 제조업체가 고려해야 할 주요 사항을 다룹니다. ISO 14971:2019+A11:2021과 EU MDR의 연계성 ISO 14971:2019+A11:2021은 의료기기 리스크 관리의 국제 표준으로서, ..