의료기기 산업에서 표준운영절차(SOP, Standard Operating Procedures)는 제품의 품질과 안전을 보장하는 필수 체계입니다. 최근 SOP 리스트를 살펴보면, 전통적인 품질 시스템 요소 외에도 업계의 기술 발전과 규제 환경 변화에 대응하는 최신 트렌드가 반영되고 있음을 확인할 수 있습니다. 먼저, 사이버보안 관련 SOP의 도입과 확장은 매우 주목할 만한 변화입니다. 'Cybersecurity Monitoring' 및 'Cybersecurity Risk Management'와 같은 문서들이 별도로 존재하는 것은, 점점 더 많은 의료기기가 네트워크 연결 및 소프트웨어 기반으로 전환되며 보안 위협에 대한 대비가 중요해졌음을 보여줍니다. 이는 2023년 FDA의 'Premarket Cybers..