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의료기기 품질 관리(QC)와 품질 보증(QA)은 제품의 안전성과 효능을 보장하기 위한 핵심적인 역할을 수행합니다. 이 두 분야는 유사해 보이지만, 실제로는 서로 다른 전문성과 책임을 요구합니다. QC 면접: 실무 능력과 분석 기술 중심 QC(Quality Control)는 주로 제품의 품질 확인과 검증을 담당하며, 실질적인 장비 사용 능력과 분석 기술이 중요합니다. 따라서 면접에서는 다음과 같은 질문을 통해 실무 능력을 평가할 수 있습니다: 사용 가능한 분석 장비와 기술: HPLC, GC와 같은 분석 장비를 다룰 수 있는지, 장비의 유지보수와 예방정비 경험이 있는지를 확인합니다. 이는 제품 검증의 정확성을 보장하는 데 필수적입니다. MV(Validation) 및 CAPA 경험: 시험 방법의 검증(MV) ..

의료기기 품질 관리는 제품의 안전성과 유효성을 보장하기 위해 매우 중요한 요소입니다. 이 과정에서 QC(품질관리), QA(품질보증), RA(인허가)는 서로 긴밀히 연결되어 있으며, 각 역할의 이해와 경험이 쌓일수록 전문가로서의 역량도 더욱 강화됩니다. QC: 현장 중심의 품질관리 QC는 제품의 품질을 실질적으로 확인하고 보증하기 위해 현장에서 이루어지는 활동입니다. 주요 업무는 실험, 데이터 분석, 장비 운용 등으로, 제품이 정해진 기준을 충족하는지 확인하는 데 초점이 맞춰져 있습니다. QC 경험을 통해 축적된 실험 데이터 해석 능력과 장비 사용 숙련도는 QA 및 RA로 나아가는 데 있어 매우 중요한 기초가 됩니다. QA: 문서와 프로세스를 통한 품질보증 QA는 품질보증 활동의 중심에 서서 프로세스를 개..

의료기기 산업에서는 제품의 개발부터 출시, 그리고 시장에서의 유지 관리까지 다양한 단계에서 규제 준수가 필수적입니다. 이 과정에서 품질 보증(Quality Assurance, QA)과 규제 담당(Regulatory Affairs, RA)이라는 두 가지 핵심 직무가 중요한 역할을 합니다. 각각의 역할과 차이점을 명확히 이해하는 것은 이 분야에서의 경력을 고려하는 데 있어 매우 중요합니다. QA(품질 보증)의 역할 의료기기가 관련 규정, 기준, 그리고 회사의 품질 기준을 준수하도록 보장하는 것입니다. QA 전문가는 주로 제품의 품질 관리 시스템의 설계 및 실행, 내부 감사, 그리고 문제가 발생했을 때의 조치 계획 수립에 관여합니다. 규제 기관의 실사에 대비하는 것 또한 QA의 중요한 임무 중 하나입니다. Q..