클린룸의 적격성 평가(OQ, PQ)는 의료기기 제조 공정에서 환경 관리의 필수 요소입니다.우선, OQ(Operational Qualification)는 클린룸이 설계된 대로 정상적으로 작동하는지를 확인하는 과정입니다. 이 단계는 일반적으로 클린룸이 비운영 상태(In-rest)에서 진행되며, 장비와 물질이 반입되지 않은 상태에서 이루어지는 것이 원칙입니다. 다만, 실무에서는 현실적인 한계로 인해 장비가 설치된 상태에서도 이를 OQ로 간주하는 경우가 많습니다. 규제적 관점에서는 이러한 접근이 용인될 수 있으나, 이론적으로는 초기 설치 후 가장 깨끗한 상태에서 평가하는 것이 바람직합니다. 한편, PQ(Performance Qualification)는 클린룸이 실제 운영 조건(In-operation)에서도 적절..