의료기기 제조 및 유통 과정에서 규제 준수 인증서(Certificate of Compliance)는 필수적인 문서입니다. 이 인증서는 다음과 같은 주요 내용을 포함해야 합니다. 1. 규제 준수 및 품질 시스템 의료기기가 해당 국가의 법규와 규정을 준수하고 있음을 보증합니다. 이를 위해 ISO 13485와 같은 국제 표준에 부합하는 품질 관리 시스템을 구축 및 유지하는 것이 요구됩니다. 2. 멸균 의료기기가 안전하게 사용될 수 있도록 멸균 상태를 유지해야 합니다. 이는 기기의 사용 목적과 관련하여 적절한 멸균 기법이 적용되었는지를 검증하는 과정을 포함합니다. 3. 생체 적합성 의료기기가 인체에 안전하게 접촉할 수 있도록, 생체 적합성 테스트를 거치며 이는 피부 자극, 알레르기 반응, 세포 독성 등의 평가를..