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피드백 3

[피드백] 의료기기 피드백 시스템: 고객 만족도 조사와 규제적 적합성

고객 피드백은 제품의 품질 관리와 규제 준수에 핵심적인 요소입니다. 특히 ISO 13485:2016과 같은 국제 표준은 고객 만족도를 체계적으로 평가하고, 이를 통해 제품 및 서비스 개선 기회를 식별하도록 요구합니다. 업계에서 많이 활용하고 있는 현재의 고객 만족도 조사 방식은 다양한 면에서 긍정적인 접근을 보이고 있으나, 몇 가지 중요한 규제적 관점에서 보완이 필요합니다. 조사 항목은 제품 만족도, 패키징, 사용 설명서의 이해 용이성, 사용 기간, 폐기 용이성 등 사용자 경험 전반을 폭넓게 다루고 있습니다. 또한 객관식 평가와 주관식 평가를 병행하여 정량적 데이터와 정성적 데이터를 모두 수집하는 방식은 매우 바람직합니다. 이는 고객의 니즈를 다각도로 이해하고, 제품의 개선 방향을 제시하는 데 유용한 자..

ISO 13485/8장 2025.01.27

[피드백] 피드백이 불만인지 아닌지를 판단하기 위한 방법

의료기기 산업에서 고객으로부터의 피드백은 제품의 안전성과 효과성을 보장하고 지속적으로 개선하는 데 매우 중요합니다. 특히, ISO 13485 및 ISO 9001 품질 관리 시스템에서는 이러한 피드백을 체계적으로 관리하고 평가하는 절차가 명시되어 있습니다. ISO 13485는 의료기기 특화 품질 관리 시스템으로, 고객 피드백을 포함하여 모든 유형의 입력을 중요하게 다룹니다. 반면, ISO 9001은 보다 일반적인 품질 관리 시스템으로 고객 만족도에 더 큰 비중을 둡니다. 두 기준 모두에서는 접수된 모든 피드백을 체계적으로 분석하고, 그 결과를 기록하는 것이 필수적입니다. 접수된 피드백이 불만인지 아닌지를 판단하기 위해서는 명확한 기준이 필요합니다. 일반적으로 불만은 제품이나 서비스가 기대치나 명시된 요구사..

ISO 13485/8장 2024.05.04

[피드백] 고객 만족도 조사의 중요성 및 목적

고객 만족도 조사의 역할 ISO 13485:2016은 의료기기 제조업체의 품질 관리 시스템에 대한 요구사항을 명시하고 있으며, 여기에는 고객 만족도 조사가 중요한 부분입니다. 이 조사는 고객의 의견과 개선 사항을 직접적으로 수집할 수 있는 효과적인 수단으로 간주됩니다. 제품 개선의 기본 목적 품질 관리 시스템의 궁극적 목표는 제품의 지속적인 개선입니다. 이를 위해 단순히 규제 준수와 표준 요구사항을 따르는 것을 넘어서, 고객의 피드백을 기반으로 한 지속적인 개선이 필요합니다. PDCA 사이클의 적용 고객 만족도 조사는 PDCA(Plan-Do-Check-Act) 사이클의 'Check' 단계에서 중요한 역할을 합니다. 이를 통해 제품과 서비스의 질을 지속적으로 검토하고 개선할 수 있습니다. 대체 피드백 프로..

ISO 13485/8장 2024.01.06
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