EO(에틸렌 옥사이드) 멸균 과정은 의료기기 산업에서 중요한 위치를 차지하고 있으며, 이 과정을 통해 제품의 안전성과 효과성을 보장하는 것이 필수적입니다. EO 멸균에 대한 정기적인 검토와 재밸리데이션은 제품 및 공정의 변경사항이나 개선사항을 반영하여 품질 관리를 지속적으로 유지하기 위해 중요합니다. EO 멸균의 재밸리데이션 주기 법적으로 EO 멸균 과정에 대해 매년 재밸리데이션을 요구하는 규정은 없습니다. 그러나, 제품의 안전성을 보장하기 위해 정기적인 검토는 필수적으로 수행되어야 합니다. 이 검토 과정에서는 제품 변경, 포장, 프로세스 변경, 유지보수 및 검교정과 같은 다양한 요소를 고려해야 하며, 분기별로 바이오버든 확인도 중요한 요소 중 하나입니다. 과거에는 연 1회 재밸리데이션을 권장하는 경향이..