품질 경영 대리인은 자연과학 또는 공학 계열에서 2년제 이상 대학을 졸업해야 하며, ISO9001 또는 ISO13485 인증을 받은 업체에서 품질 관련 부서에서 3년 이상 근무 경험이 필요합니다. 해당 분야에 대한 지식을 갖춘 자로서, 대표이사에 의해 임명됩니다. 제조 품질 책임자는 4년제 대학에서 의료기기 관련 분야 학위를 취득해야 하며, 관련 분야에서의 교육을 이수하고, 품질관리 및 안전관리 교육을 정기적으로 받아야 합니다. 이는 제품의 안전성과 효과성을 보증하기 위함입니다. 수입 품질 책임자는 해외 의료기기 규제에 대한 충분한 지식과 경험을 갖추어야 하며, ISO13485, KGMP, MDR, FDA 등의 규격에 대한 이해가 필요합니다. 규제 준수 책임자(PRRC)는 의료기기 관련 법규 및 품질 관..