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유지보수 2

[기반시설] 의료기기 제조용 블렌더 유지보수 관리 항목 및 점검 가이드

의료기기 제조 공정에서 사용되는 블렌더(Blender)는 원료 혼합의 균일성을 보장하고, 생산 공정의 신뢰성을 유지하기 위해 정기적인 유지보수가 필수적입니다. 특히, 의료기기는 환자의 건강과 직결되는 제품이므로 장비 유지보수의 중요성은 더욱 강조됩니다. 블렌더의 유지보수 항목을 점검할 때, 단순한 기계적 기능 검사뿐만 아니라 안전성, 위생 기준, 규제 요건을 충족하는지 면밀히 검토해야 합니다. 1. 안전 장치 및 비상 정지 시스템 점검 블렌더는 작동 중 예기치 않은 사고를 방지하기 위해 안전 가드 및 비상 정지 버튼(Stop Button)을 포함한 보호 시스템을 갖추고 있습니다. 모든 안전 스위치(Guard Switch)와 비상 정지 버튼이 정상적으로 작동하는지 확인하고, 작동 불량 시 즉시 수리해야 합..

ISO 13485/6장 2025.02.13

[기반시설] 의료기기 장비관리 (예방 유지보수 계획 및 관리 지침)

의료기기 제조 및 유지를 위한 장비관리 과정에서 예방 유지보수(PM)는 제품의 품질을 보장하고 잠재적인 문제를 사전에 예방하는 데 중요한 역할을 합니다. 예방 유지보수 절차는 다음과 같이 구체적인 점검 항목과 관련된 측정 도구, 절차, 기준치, 허용 한계 및 검증 간격에 대해 체계적으로 문서화되어야 합니다. 점검 항목별 예방 유지보수 요소 1. 청소(Cleaning) 측정 도구: 특정 청소 장비 및 측정 도구 사용 절차: 청소 절차서에 따라 실행 기준치(Nominal Parameter): 청결 기준 설정 최대 허용 한계(Max Acceptance Limit): 오염도 측정 상한선 최소 허용 한계(Min Acceptance Limit): 오염도 측정 하한선 최소 검증 간격(Minimum Verificati..

ISO 13485/6장 2024.04.28
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