의료기기의 제조 및 검증 과정은 해당 제품의 안전성과 효과성에 직접적인 영향을 미칩니다. 특히, 고위험 공정에 대해서는 검증의 중요성이 더욱 강조됩니다. 이를 위해, 예를 들어 실패 영향 분류가 '매우 높음'으로 평가된 공정에 대한 검증 절차와 신뢰성 수준에 대해 몇 가지 기준을 제시합니다. 실패 영향 분류: 매우 높음 특정 공정이 의료기기의 안전에 미치는 영향이 매우 큰 경우, 해당 공정에 대한 실패 영향 분류를 '매우 높음'으로 설정합니다. 이는 해당 공정의 관리와 검증에 있어 특별한 주의가 필요함을 의미합니다. 신뢰도 및 신뢰 수준 일반적으로, 해당 공정에 대한 신뢰도 수준을 95%로 설정하는 것이 수용 가능합니다. 이는 100% 검증이 이루어진 경우에 해당하며, 이는 모든 단위가 검증 과정을 거치..