의료기기 산업에서 부적합(nonconformity)의 보고는 단순한 내부 절차의 문제가 아니라, 환자 안전과 직결되는 규제적 요구사항입니다. ISO 13485:2016 8.3 항목은 모든 부적합품에 대한 식별, 문서화, 평가 및 후속 조치를 요구하며, 그 과정과 결과는 명확히 기록되어야 합니다. 하지만 일부 현장에서는 부적합이 존재함에도 불구하고, 이를 ‘없다’고 하거나 축소 보고하는 사례가 관찰됩니다. 그 이유는 단순한 태만이 아니라, 그 이면에 존재하는 조직의 왜곡된 품질 문화와 QA에 가해지는 구조적 압박에서 비롯됩니다. 실제로 몇몇 QA 담당자는 부적합 건수가 증가하면 본인의 책임이 커진다고 느끼거나, 업무가 과중해질 것을 우려해 부적합 보고를 꺼리는 경우가 있습니다. 더 나아가 부적합이 많으면 ..