의료기기 제조 과정에서 UDI(고유식별자)를 제품 라벨에 인쇄하는 작업은 필수적인 절차로 자리 잡았습니다. 하지만 이를 수행하는 방식이 매우 단순한 프린트 작업일 경우, 반드시 컴퓨터 시스템 밸리데이션(CSV)을 수행해야 하는지에 대한 의문이 현장에서 자주 제기됩니다. 결론부터 말하자면, 모든 UDI 인쇄 작업이 CSV 대상이 되는 것은 아닙니다. 특히 별도의 소프트웨어나 자동화 시스템과 연동되지 않고, 사용자가 고정된 템플릿에 따라 정해진 정보를 수동으로 입력하거나 복사하여 출력하는 경우라면, 시스템 자체에 대한 밸리데이션은 요구되지 않을 수 있습니다. 밸리데이션이 면제될 수 있는 대표적인 상황은 다음과 같습니다. 첫째, 인쇄 장비가 단순 사무용 프린터이면서, 인쇄 대상 데이터가 검증된 문서에서 그대로..